各有关单位：　

    为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性，优化临床试验技术要求和管理要求，按照中共中央办公厅、

国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求

和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《体外诊

断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号）进行修订，形成了《体外诊断

试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心

网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见或建议，

推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。　　

     请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

联系人：何静云、徐超　　

电话：010-86452863、86452590　　

电子邮箱：hejy@cmde.org.cn　　　　　　　xuchao@cmde.org.cn　　

附件：1.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）（下载） 　　　　　

           2.反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                                                                        国家食品药品监督管理总局

                                                                           医疗器械技术审评中心

                                                              　　　　　　　　 2018年11月22日