2023年4月7-8日，由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办，武汉大学中南医院协办的临床试验伦理及质量管理能力提升培训班在武汉成功召开。本次培训班邀请国内资深 GCP 专家，围绕伦理审查办法的新要求，聚焦新形势下临床试验的关键环节，进行深入系统的培训和经验分享，来自医疗机构、申办方、CRO 和 SMO 临床试验领域共计五百余人参加本次培训。 中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授、武汉大学中南医院院长王行环教授、湖北省科学技术协会学会部陈国祥部长、湖北省药品监督管理局党组成员、药品安全总监文毅等领导出席了开幕式并作重要讲话，开幕式由武汉大学中南医院党委副书记侯祚勇主持。 中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授在致辞中提到随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展，伦理审查面临全新问题与挑战，受试者的安全与权益保障面临新情况，对临床试验的质量与规范提出了更高要求。希望各位学员能珍惜本次培训机会、学有所获，脚踏实地、不负初心。 武汉大学中南医院院长王行环教授强调研究型医院是当代医院可持续发展的一种战略转型新模式，2022年度中国医院科技量值(STEM)评价工作中也更加注重医院的研究能力和科技成果转化质量，加强临床研究成为促进医院高质量发展的重要动力。希望通过此次培训班的召开，能与国内临床试验领域的顶尖专家共同探讨，学习优秀经验，推进我院乃至湖北省临床试验的建设步伐与水平。 湖北省科学技术协会学会部陈国祥部长希望学会在新形势下能够继续搭建服务平台，激发各类人才创新动能，能够团结一批临床试验专家，带动一批临床试验领军人才，培养一批临床试验青年家，服务一批企业创新人才，不断推动我省医药产业高质量发展，为建设健康中国作出积极贡献。 湖北省药品监督管理局党组成员、药品安全总监文毅提到以临床价值为导向的新药创新,无论是创制“全球新”或改良型新药,还是开发质量和疗效与原研药一致的仿制药,都需要高质量、高水平、国际接轨的临床研究能力予以支撑,希望各临床试验机构应充分重视临床试验，推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升。 本次培训班围绕新发布伦理法规解读、临床试验方案设计、伦理审查、质量体系和风险管理、药品注册核查要点、研究者职责、安全性事件处理及上报等方面进行精彩授课。 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士 《临床医生如何开展临床和转化研究》 武汉大学中南医院张元珍教授 《高效伦理审查为临床研究保驾护航》 武汉大学中南医院黄建英主任医师 《干细胞临床研究备案要求及经验分享》 山西医科大学第二医院王晓霞主任医师 《临床试验人类遗传资源管理》 中国医学科学院北京协和医学院翟晓梅教授 《新版涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法法规解读》 中山大学附属第三医院孙健研究员 《临床试验项目核查要点及常见问题》 广东省人民医院蒋发烨主任 《临床试验的质量保证和质量控制》 西安交通大学第一附属医院陆明莹主任 《临床试验质量中CRC的能力提升和管理》 华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员 《安全性事件涉及到的若干伦理问题》 北京中伦(武汉)律师事务所张粒一级律师 《从律师角度谈受试者隐私与弱势群体权益保护》 中国人民解放军总医院童新元教授 《临床试验方案设计及关注的问题》 北京中兴正远科技有限公司陈筱博士 《信息技术在临床试验中的探索和应用》 专家主持风采 新时代新法规对加强临床试验的创新提出新目标，随着审批制度不断深化改革，新版临床试验质量管理规范实施推进，临床试验的指导原则和方案设计复杂多样，临床试验项目数量不断增多，如何加强项目过程中质量管理与伦理审查是临床试验机构能力建设的重中之重。本次培训班的举办，将进一步促进临床试验的参与人员深入学习临床试验政策和法规，掌握临床试验相关专业知识，把握实际操作过程中的要点难点，提高临床试验专业知识与技能水平。作为省内临床试验专业一级学会，我们也将继续努力，持续推进我省乃至全国医疗卫生机构在临床试验质量管理以及生命科学和医学研究审查能力的进步，为全力保障生物医药创新方面的不断前行而努力。 |
