为深入落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于加强科技伦理治理的意见》关于推进伦理审查互认的政策要求，根据《科技伦理审查办法（试行）》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中关于探索科技伦理审查互认机制的具体办法。结合我省实际，学会组织制定《湖北省药物与医疗器械临床评价学会会员单位医学伦理审查结果互认工作方案》，于2024年1月9日经“学会第二届二次常务理事会”讨论通过，2024年1月21日起征求会员单位加入伦理互认确认书，2024年3月27日经学会党支部委员会审核确认，互认工作方案于2024年3月31日起执行。

为提高我省多中心临床研究伦理审查效率，推进医学伦理审查互认，节省临床研究时间，调动省内从事临床研究研究者的积极性，根据《科技伦理审查办法（试行）》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，结合我省实际，学会组织制定了《湖北省药物与医疗器械临床评价学会会员单位医学伦理审查结果互认工作方案》（下称伦理互认方案）。

　一、实施范围

湖北省药物与医疗器械临床评价学会（下称学会）发起组建湖北省临床试验伦理审查互认联盟（下称伦理审查互认联盟），伦理审查互认联盟在学会的指导下，按照自愿原则，学会医疗机构会员单位（下称会员单位）自动成为伦理审查互认单位。

实施范围:按照同一研究方案，在我省两家及以上的会员单位间开展多中心临床研究。会员单位牵头开展的多中心临床研究通过伦理审查后，参与该研究的会员单位认可主审单位伦理审查结果，采用简易审查方式审查按同一研究方案开展临床研究，包括临床试验项目。

二、互认要求

多中心临床研究伦理审查的主审机构由学会会员单位主审机构担任，参与机构在认可牵头机构伦理审查结果的前提下，以简易程序重点审查本机构研究者的资格和能力、人员配备、设备条件等内容。主审机构要严格审查主审项目，必要时可邀请参与机构专家参加会议审查。主审机构、参与机构分别承担本机构受试者保护的主体责任。

临床研究初始审查与修正案审查可申请伦理互认，年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、提前终止试验审查与结题审查还需各单位独立审查。

三、特殊情形

对于《科技伦理审查办法（试行）》规定的需要开展伦理审查复核的科技活动7类清单、受试者有较高风险的干细胞、体细胞、基因治疗，首次人体试验，主要研究者首次承担干预性临床研究，超出临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性临床研究以及其它具有较高风险的临床研究，参与机构可仍采取会审方式进行伦理审查，并遵照主审机构的伦理审查时限要求。

四、时限要求

学会会员单位主审机构应在正式受理后20个工作日内出具伦理审查意见或批件。参与机构应在正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见或批件。

五、质量要求

委托湖北省医学伦理专家委员会对伦理互认单位开展伦理审查委员会运行管理评价、伦理审查委员会委员审查胜任力评价、伦理审查质量评价、伦理审查督导评估等，建立反馈及整改机制。

会员单位应健全伦理审查质量管理体系，完善审查制度、审查程序、委员审查能力等要素，客观评估研究活动的不确定性和伦理风险，依法依规、独立公正地开展审查，并强化机构内部质量控制，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，实现伦理审查结果互认的同时不得降低伦理审查质量。

  六、伦理审查要求

（1）精简并统一文件清单。主审机构、参与机构应要求研究者按照统一的《初始审查文件清单》（附件1）、《复审审查文件清单》（附件2）、《修正案审查文件清单》（附件3）递交材料，统一通识性文件和审查标准。机构原则上应在资料审查中一次性提出补充材料要求。

    （2）增加会议审查频次。医疗卫生机构应定期召开伦理审查会议，原则上每两周召开一次，按需提高会议审查频次，并通过官网、微信公众号、小程序等向研究者公布。

湖北省药物与医疗器械临床评价学会

2024年3月31日