近年来，随着《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究规范管理办法（试行》等一系列临床试验法律法规的更新发布，我国对于临床试验的监管和管理力度不断加大，对研究团队临床评价能力和试验标准操作要求不断提高。特别在2023年2月27日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，对保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益提出更高的标准。

为切实加强医学伦理知识和医学伦理审查技能的学习和训练，提升研究者临床试验和伦理审查能力，准确把握临床创新与坚守伦理的平衡点，学会拟于2023年4月7-8日举办“临床试验伦理及质量管理能力提升培训班”，欢迎广大医疗机构研究者和临床试验管理人员、药企、CRO、SMO等相关人员参会。

【课程安排】

1. 院士主旨报告

2. 新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》法规解读

3. 临床试验伦理委员会实战探索

4. 受试者隐私与弱势群体权益保护

5. 安全性事件涉及到的若干伦理问题

6. 干细胞临床研究备案要求及经验分享

7. 临床试验项目核查要点及常见问题

8. 临床试验人类遗传资源管理

9. 临床试验的质量保证和质量控制

10. 临床试验方案设计及统计学考虑

11. 信息技术在临床试验中的探索和应用

12. 申办方中心筛选和研究团队的有效沟通案例分享

13. 临床试验质量中CRC的能力提升和管理

【会议组织方】

指导单位：湖北省卫生健康委员会

湖北省药品监督管理局

湖北省科学技术厅

主办单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会

承办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

协办单位：武汉大学中南医院

【会议时间】

会议时间：2023年4月7-8日

【会议地点】

楚天粤海国际大酒店3楼楚天宫（武汉市武昌区东湖路181号）

【费用标准】

报名费：1200元/人，报名以缴费成功为准。费用包括资料费、餐费、培训费及证书制作费用等，差旅费需自理。

【缴费方式】

为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2023年4月6日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。

开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

账  号：42050116501800000159

开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行

自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在开具发票时出具，否则将可能无法开具。

【报名方式】请参会者填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com，或扫描下方二维码报名。报名以缴费成功为准（报名截止4月6日），请予以注意。

【会务咨询】 陈 博 13277042955  027-67813097

【培训考试】采用微信网络考试方式。

【培训证书】参加全程学习并通过结业考试者颁发中国药理学会药物临床试验专业委员会GCP培训证书。

中国药理学会药物临床试验专业委员会

2023年3月6日