随着国家药监局与国家卫健委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）深入实施，我国医疗器械临床试验领域迎来法规体系全面升级，对从业人员专业素养与实操能力提出更高要求。与此同时，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）于2026年5月1日起施行，填补了脑机接口、基因编辑等前沿领域行政法规空白；国家药监局于2025年先后发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》和《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，从机构资质、质量管理体系及试验全流程等维度明确了近百项检查要点与判定标准。多个法规及规范性文件的密集出台，推动医疗器械及生物医学新技术临床试验迈向法规更健全、监管更精细的新阶段。 当前，医疗器械临床试验项目数量与复杂性持续增长，但部分参与方在法规理解、过程管理和伦理审查等方面仍存短板，质量风险不容忽视。如何精准把握法规要义、构建科学规范的临床试验质量管理体系，已成为各方亟需破解的关键课题。为此，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办、中国药理学会药物临床试验专业委员会指导、湖北省医学会医学伦理学分会协办的“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）实战能力提升培训班”，将于2026年9月12日至13日在武汉市举办。 本次培训班邀请资深专家与监管人员，围绕法规解读、方案设计、过程质控、伦理审查及监督检查等关键环节进行系统讲解与案例剖析，并针对最新监管动态、不良事件报告、机构检查及脑机接口等前沿领域开展专题研讨。培训采用线上线下相结合方式，兼顾不同学员需求。现将有关事宜通知如下： 一、会议信息会议报到：2026年9月12日 14:00-17:30 9月13日 07:30-08:00 会议时间：2026年9月13日 08:00-17:50 会议地点：武汉市武昌区东湖路181号楚天粤海大酒店楚天宫1厅 主办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 协办单位：湖北省医学会医学伦理学分会 指导单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会 二、会议内容 时间 | 内容 | 授课专家 | 主持专家 | 08:00-08:20 | 开幕式（另有议程） | 张元珍 教 授 武汉大学中南医院 | 08:20-09:10 | 医疗器械临床试验监管法规体系与最新动态 | 李博然 处长 湖北省药品监督管理局 | 刘泽源 教 授 解放军总医院第五医学中心 | 09:10-10:00 | 脑机接口临床研究 | 李志强 教授 武汉大学中南医院 | 戴慧莉 教 授 上海交通大学医学院附属 仁济医院 | 10:00-10:50 | 临床试验项目伦理审查 | 侯祚勇 教 授 武汉大学中南医院 | 余 勤 教 授 四川大学华西第二医院 | 10:50-11:40 | 医疗疗器械临床试验质量管理规范解读 | 姜 敏 主任医师 江西省人民医院 | 吴建元 主任药师 武汉大学中南医院 | 11:40-12:20 | 讨论议题1：试验用医疗器械全链条管理：流转环节的规范与溯源 讨论议题2：医疗器械临床试验机构监管新形势：迎检准备、高频问题与整改闭环 讨论议题3：多中心医疗器械临床试验同质化管理：牵头与参与单位的质控标准实施 讨论嘉宾：曾斯敏 处 长 湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处 张元珍 教 授 武汉大学中南医院 刘泽源 教 授 解放军总医院第五医学中心 戴慧莉 教 授 上海交通大学医学院附属仁济医院 余 勤 教 授 四川大学华西第二医院 翁秀华 主任药师 福建医科大学孟超肝胆医院 | 12:10-13:00 | 午歇 | 13:00-13:50 | 医疗器械数据核查要点分析及对策 | 程国华 教 授 暨南大学药学院 | 翁秀华 主任药师 福建医科大学孟超肝胆医院 | 13:50-14:40 | 创新医疗器械申报路径及AI软件临床试验质控特殊要求 | 唐 蕾 主任药师 中山大学附属第一医院 | 周 焕 教 授 安徽医科大学第一附属医院 | 14:40-15:30 | 医疗器械临床试验不良事件界定原则与质量管理要点 | 孙 健 研究员 中山大学附属第三医院 | 刘 珏 主任药师 武汉市中心医院 | 15:30-16:20 | 医美类医疗器械临床试验的常见风险及管理策略 | 莫恩盼 主 任 南方医科大学皮肤病医院 （广东省皮肤病医院） | 徐晓津 主 任 武汉市精神卫生中心 | 16:20-17:10 | 临床试验若干法律问题解析-GCP合规的责任主体与监管机制 | 张 粒 一级律师 中伦律师事务所 | 李晓超 主 任 武汉市第一医院 | 17:10-17:50 | 讨论议题1：医疗器械项目检查要点落地：条款→机构SOP→项目执行的贯通 讨论议题2：基于风险的器械质量管理：关键数据/流程识别与监查策略 讨论议题3：创新医疗器械的成果转化-从临床创意到产品的“最后一公里” 讨论嘉宾：周 焕 教 授 安徽医科大学第一附属医院 吴建元 主 任 武汉大学中南医院 刘 珏 主 任 武汉市中心医院 徐晓津 主 任 武汉市精神卫生中心 李晓超 主 任 武汉市第一医院 | 会议总结-吴建元主任药师 武汉大学中南医院 | GCP考试（2026年9月13-14日） |
三、会议形式 本次培训采取线上+线下相结合的形式。线上参训学员报名缴费成功后，会务组将于会前发送会议直播链接，届时可通过网络平台同步收看学习。 四、会议注册本次会议通过手机扫码报名，请参会人员使用手机扫描下方二维码，点击“提交”完成信息注册，或点击链接 https://v.wjx.cn/vm/hnWOjuI.aspx# 填写报名信息。报名以缴费成功为准，费用包含培训费、资料费及证书制作费用等，差旅及住宿费需自理。 扫码报名 五、收费标准和方式现场培训1000元/人（含培训资料及当日午餐）；线上培训600元/人。 同一学员如需报名药物（9月12日）与器械（9月13日）2项培训，享受优惠价格现场联报1600元/人（8折），线上联报960元/人（8折）。 汇款信息 开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 账号：42050116501800000159 开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行 汇款时请务必备注： GCP培训+学员姓名或单位名称 发票开具： 本次培训开具电子发票，将于会后两周内发送至报名时预留的邮箱，请务必确保邮箱信息填写准确。 六、培训证书会议结束后将统一组织线上考试，考试合格者由湖北省药物与医疗器械临床评价学会颁发GCP培训证书。证书将于会后两周内统一邮寄，请报名时准确填写邮寄地址及联系方式。 七、会务咨询陈博 13277042955
纪磊 15327151267 湖北省药物与医疗器械临床评价学会 2026年8月25日 |
