为贯彻落实国家药品监督管理局关于深化药品审评审批制度改革的决策部署，自2026年3月31日起，ICH E6（R3）指导原则正式在我国适用，标志着我国药物临床试验质量管理正式与国际最高标准全面接轨。在此基础上，2026年6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委等四部门正式发布2026年第50号公告，印发《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称“新版GCP”）。该规范将于2026年9月1日起正式施行，届时2020年版GCP同步废止。 新版GCP在全面对接ICH E6（R3）国际指导原则的基础上，进一步强化了受试者保护、质量管理体系及数据溯源等核心要求，对临床试验各参与方的责任与能力提出了更高标准。为帮助行业各方人员精准把握新版GCP的修订思路与核心要义，切实提升临床试验全流程质量管控与风险防控能力，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办、中国药理学会药物临床试验专业委员会指导、湖北省医学会医学伦理学分会协办的“2026版药物临床试验质量管理规范（GCP）深度解读与能力提升培训班”，定于2026年9月11日至12日在武汉市举办。 本次培训班特邀中国工程院院士领衔，联合国内临床试验领域多位权威法规专家及资深核查专家亲临授课。课程将紧扣2026年修订版GCP的制修订背景，系统解读关键条款变化、受试者权益保护、伦理审查新要求、研究者与申办者职责边界及数据治理与溯源等核心内容，并结合典型实际案例开展专题研讨。现将有关事宜通知如下： 一、会议信息会议报到：2026年9月11日 14:00-17:30 9月12日 07:30-08:00 会议时间：2026年9月12日 08:00-17:50 会议地点：武汉市武昌区东湖路181号楚天粤海大酒店楚天宫1厅 主办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 协办单位：湖北省医学会医学伦理学分会 指导单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会 二、会议内容 时间 | 内容 | 授课专家 | 主持专家 | 08:00-08:20 | 开幕式（另有议程） | 黄建英 主任医师 武汉大学中南医院 | 08:20-09:10 | 院士主旨报告 | 邬堂春 院士 华中科技大学同济医学院 | 邬卫东 主任医师 贵州中医药大学 | 09:10-10:00 | 2026年修订版GCP下药物临床试验的关键问题研究 | 杜冠华 教 授 中国医学科学院 北京协和医学院药物研究所 | 陈晓媛 研究员 清华大学医学院 | 10:00-10:50 | 新版GCP修订历程、核心原则与总体框架解读 | 赵秀丽 教 授 首都医科大学附属 北京同仁医院 | 杜艾桦 研究员 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 10:50-11:40 | 临床试验机构质量管理体系的构建与运行（2026版核心要点） | 阳国平 教 授 中南大学湘雅药学院 | 温金华 主任药师 南昌大学第一附属医院 | 11:40-12:20 | 讨论议题1：质量源于设计与风险相称如何从理念到实践 讨论议题2：临床试验机构质量管理体系构建与核查新趋势 讨论议题3：新版GCP实施下项目实施过渡期注意事项 讨论嘉宾：丁 健 副处长 湖北省药品监督管理局注册管理处 邬卫东 主任医师 贵州中医药大学 陈晓媛 研究员 清华大学医学院 杜艾桦 研究员 华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘 丽 主任医师 吉林大学第一医院 温金华 主任药师 南昌大学第一附属医院 | 12:20-13:00 | 午歇 | 13:00-13:50 | 新版GCP下主要研究者的职责与关注点 | 黄建英 主任医师 武汉大学中南医院 | 刘 丽 主任医师 吉林大学第一医院 | 13:50-14:40 | 新版GCP下伦理委员会的角色与审查能力新要求 | 李雪宁 教 授 复旦大学附属中山医院 | 陆明莹 主 任 西安交通大学第一附属医院 | 14:40-15:30 | I期临床试验PI的数据治理思考体会 | 胡 伟 教 授 安徽医科大学第二附属医院 | 李 剑 教 授 南昌大学第二附属医院 | 15:30-16:20 | 基于2026GCP/E6R3的临床试验风险考虑 | 肇丽梅 教 授 中国医科大学附属盛京医院 | 高 翔 主任药师 武汉大学人民医院 | 16:20-17:10 | 新版GCP下申办者职责与质量管理体系 | 高振月 总监 正大天晴药物研究院临床中心 | 陈 筱 总经理 北京中兴正远科技有限公司 | 17:10-17:50 | 讨论议题1：新规下PI如何从“被动执行”走向“主动质量管理” 讨论议题2：从“数据管理”到“数据治理”的风险把控 讨论议题3：临床试验信息化建设合规的要点 讨论嘉宾：王 松 主 任 湖北省药品监督管理局药品审评检查中心 陆明莹 主 任 西安交通大学第一附属医院 李 剑 教 授 南昌大学第二附属医院 高 翔 主任药师 武汉大学人民医院 赵 俭 副总经理 恒瑞医药/上海盛迪医药有限公司 陈 筱 总经理 北京中兴正远科技有限公司 | 会议总结-吴建元主任药师 武汉大学中南医院 | GCP考试（2026年9月12-13日） |
三、会议形式 本次培训采取线上+线下相结合的形式。线上参训学员报名缴费成功后，会务组将于会前发送会议直播链接，届时可通过网络平台同步收看学习。 四、会议注册本次会议通过手机扫码报名，请参会人员使用手机扫描下方二维码，点击“提交”完成信息注册，或点击链接 https://v.wjx.cn/vm/eRQSKwB.aspx 填写报名信息。报名以缴费成功为准，费用包含培训费、资料费及证书制作费用等，差旅及住宿费需自理。 扫码报名 五、收费标准和方式现场培训1000元/人（含培训资料及当日午餐）；线上培训600元/人。 同一学员如需报名药物（9月12日）与器械（9月13日）2项培训，享受优惠价格现场联报1600元/人（8折），线上联报960元/人（8折）。 汇款信息 开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 账号：42050116501800000159 开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行 汇款时请务必备注： GCP培训+学员姓名或单位名称 发票开具： 本次培训开具电子发票，将于会后两周内发送至报名时预留的邮箱，请务必确保邮箱信息填写准确。 六、培训证书 会议结束后将统一组织线上考试，考试合格者由湖北省药物与医疗器械临床评价学会颁发GCP培训证书。证书将于会后两周内统一邮寄，请报名时准确填写邮寄地址及联系方式。 七、会务咨询陈博 13277042955
纪磊 15327151267 湖北省药物与医疗器械临床评价学会 2026年8月25日 |
