2017年12月14-15日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办的“药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在武汉大学中南医院门诊13楼会议室召开，本次培训班邀请到了国内资深临床试验专家，紧贴国家政策改革方向，围绕备案制实施过程中的关键环节，结合临床试验过程中的实际问题，为广大学员讲授药物医疗器械临床试验基础实践知识。此次培训班吸引了来自不同省市36家医疗机构、18家生物医药企业约420余名学员参会，现场座无虚席，学员学习热情高涨，学习氛围融洽。

  湖北省卫生和计划生育委员会药政处向清处长、湖北省食品药品监督管理局药品注册处杜汉业处长、武汉大学中南医院党委书记张元珍教授出席开幕式并作重要讲话，开幕式由学会会长黄建英研究员主持。

  张元珍书记在致辞中指出科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，也是建设健康中国的战略支撑，作为从事临床试验的医疗人员，我们有责任也有义务了解国家新政策、新法规，为生物医药创新、技术孵化转化做出自己的贡献。

  向清处长在讲话中强调审评审批制度改革为在座的医疗专家和临床试验工作者提供了更多的机遇，并从新意见的出台、湖北省药品政策改革、现代化医院科研能力建设三个方面展开说明，鼓励大家抓住机遇，携手踏上新的征程。

  杜汉业处长对中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中“改革临床试验管理”的八条内容进行了深入浅出的解读，对学会为促进药物医疗器械政策落地实施开展的系列工作给予了高度评价。

  复旦大学附属中山医院李雪宁教授从GCP的发展史、定义以及ICH-GCP的主要内容三个方面进行了生动细致的讲解，并结合其工作中遇到的实际案例对临床试验中常见的问题进行了分析，详细介绍了临床试验实施过程中应注意的问题，如试验各方职责、试验药物管理、知情同意过程等。

  学会副会长、华中科技大学公共卫生学院尹平教授围绕临床试验的统计学考虑，和大家探讨了药物临床试验方案统计设计要点和临床试验中常见的统计学问题，并强调了临床试验方案科学性和统计设计在临床试验中的重要作用，尹教授幽默风趣的讲课风格也赢得了大家的阵阵掌声。

  学会名誉会长、第二军医大学长征医院修清玉教授以《Ⅱ至Ⅳ期新药临床试验实施要点》为题，为学员详细梳理了在临床试验实施前、实施中以及临床试验结束后需要注意的内容，并在强调研究者认真执行方案是保证研究成功的关键，要重视临床试验中的主要研究环节，客观准确的评价药物有效性与安全性。

  中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员、南昌大学临床药理研究所熊玉卿教授为学员带来了《II、III期临床试验的技术规范要点》精彩讲座，系统总结了我国药物临床试验相关规的进展，重点阐述了II、III期药物临床试验技术规范要点，并指出理解GCP的内涵是规范实施药物临床试验的重要前提，也希望广大研究人员严格遵循GCP原则来开展药物临床试验，进一步推动我国创新药物研发事业健康有序地发展。

  湖北省医学伦理专家委员会主任委员、武汉大学中南医院党委书记张元珍教授以“临床试验伦理审查关注的要点”为切入点，从临床试验面临新形势、临床试验的伦理挑战、临床试验的伦理法规要求、临床试验伦理审查关注点、临床试验伦理审查的困惑及对策等五个方面进行详细的讲解，特别是新药临床试验、干细胞临床研究、精准医学与生物样本库建设中所涉及的伦理问题，张书记都一一进行了梳理，强调在健康中国战略实施、研究者发起的临床研究数量日益增多的大背景下，临床试验的规范管理尤为重要，研究者需要谨记受试者权益大于科学问题。

  学会会长、武汉大学/武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员为学员详细介绍了《临床试验申请的流程与政策解读》，多方位、多角度介绍了国家创新驱动发展战略和创新药物研发背景，分析了国家药物医疗器械审评审批制度改革的政策走向，并着重解读了新形势下临床试验的政策，以其多年临床试验管理经验，详细讲解了临床试验的申请流程，介绍了临床试验从项目接洽到档案管理的各个重要环节，帮助学员了解了临床试验的实施流程。

  学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《新形势下药物临床试验机构的建设和运行管理》，总结了2017年来CFDA出台的相关政策，结合多年工作经验进行了详细解读，并从人才培养、资金投入、软件建设、硬件建设等方面的内容，对临床试验机构的建设和运行管理进行了详细介绍。

  本次培训班的举办是在临床试验机构备案制大背景下，从药物医疗器械临床试验法规的基本要求、方案设计科学性、伦理合理性、项目实施规范性及机构的建设和运行等GCP基础知识方面，帮助医疗机构临床试验研究和管理人员如何做好机构备案准备、提高GCP水平，促进更多的医疗机构规范开展药物医疗器械临床试验工作。学会也将继续以药物与医疗器械临床评价为出发点，进一步加快药物与医疗器械法规的普及和推广，促进药物与医疗器械临床评价人才的成长和提高，为我省乃至全国药物与医疗器械临床试验事业的发展贡献力量。