临床试验质量是我国生物医药产业高质量发展的重要保障。为全面贯彻落实党史教育活动有关要求，积极把党史学习教育同总结经验、观照现实、推动工作结合起来，同解决实际问题结合起来，坚决把“我为群众办实事落到实处”。2021年5月28至30日，中国药理学会药物临床试验专业委员会与湖北省药物与医疗器械临床评价学会共同走进厦门，立足行业发展实际需求，联合厦门大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门大学附属妇女儿童医院在厦门国际会议中心共同举办了“药物临床试验质量管理规范培训班”。本次培训以线上+线下形式同步开展，为来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等机构的约五百余人进行了专题培训。

武汉大学药学院王有为教授主持了开幕式，中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长黄建英研究员，厦门大学附属第一医院党委书记李卫华教授等领导出席了开幕式并作重要讲话。

开幕式中，专委会副主委、学会会长武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员首先致辞，她对前来参会各位领导、嘉宾及代表表示热烈欢迎。她指出新版GCP的全面实施对所有临床试验项目和参与临床试验的人员提出更高的要求和更加严格的标准。随着药物医疗器械临床试验一系列法律、法规相继出台与实施，临床试验即将进入新的关键发展期。在当前国家对临床研究评价行业监管日趋严格与规范的背景下，学会更应该肩负起推动临床研究评价事业健康发展的责任，与全国同道共同将临床研究评价事业建设成极具科学性、学术性的行业，全面贯彻落实“四个面向”，提升生物医药中国制造的核心能力。

厦门大学附属第一医院党委书记李卫华教授为会议讲话，他在讲话中指出，临床试验是药物研发最关键制约性环节，规范科学的临床试验结果是保证安全有效的药物上市的基础。医疗机构应重视药物临床试验和伦理建设工作，不断推动临床与科研有机融合的转化医学，加快实现生物医学研究向临床应用的实现步伐。

开幕式结束后，培训班邀请9名国内知名专家，从临床试验法律法规解读、试验方案设计、临床试验的管理与实施 、信息平台建设、伦理考虑与受试者保护等角度进行了精彩的专题授课。

中国药理学会药物临床试验专业委员会副秘书长、中国人民解放军总医院刘泽源教授给大家带来了《新版GCP的各方责任解读》的精彩授课，刘教授以“落实主体责任，提高试验质量”为切入点，深入浅出地剖析了研究者、伦理委员会、申办方的主体职责要求，在试验过程中应突出申办者和研究者主体责任，把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本出发点，加强受试者保护。

武汉大学中南医院林军教授以《新版GCP下机构伦理委员会的建设与运行》为题，依据新版GCP的法规要求，对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出具体的要求，并指出目前伦理审查的难点和不足，需落实新要点，切实加快伦理委员会建设和提升审查能力,切实保护受试者.

中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员结合新形势下临床试验政策背景，阐明医疗器械临床试验开展的条件和流程，强调临床试验全过程的质量管理是医疗器械产品安全性和有效性评价的关键环节。

中国药理学会药物临床试验专业委员会秘书长、南昌大学药学院夏春华教授给大家带来了《I期临床试验的设计与实施》的精彩授课，他指出I期临床试验难度大、风险高、探索性强是创新药物研发的关键阶段，需要加强I期临床试验的科学设计与风险管理，并对I期临床试验开展过程中的专业问题和实施细节进行了深度分析与阐述。

中国药理学会药物临床试验专业委员会办公室主任、首都医科大学附属北京同仁医院卢来春教授结合临床试验核查的实际案例，对临床试验核查流程及要点进行详细讲解，强调未来新版GCP驱动下的核查要点应紧扣新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的要求， 更加合理和完善覆盖临床研究的各个方面。

中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、福建医科大学附属协和医院陈玉玲主任给大家带来了《新版GCP下临床试验机构的建设与管理》的精彩授课，新形势下机构建设需紧跟国家GCP新要求新规定，提高临床试验团队的管理与研究水平，建立和规范临床试验工作流程，以质量为本抓好临床试验的项目管理。

中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问、四川大学华西医院梁茂植教授以药物临床试验机构层面和项目层面的运行管理为切入点，结合新版GCP对临床试验管理的具体要求，提出“设计要前沿，伦理保安全，两大质控面，监控流程链，数据最关键”的试验要求，强调临床试验全生命周期的风险监控是运行管理的重点。

中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、浙江大学附属第一医院申屠建中教授给大家带来了《药物临床试验项目风险及管理》的精彩授课，明确提出药物临床试验项目具体的风险类型，建议根据机构的管理现状和特色，建立机构和专业两个层级的质量管理体系，管理体系良好运行才能保证临床试验科学伦理，数据真实完整、准确可靠。

中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、内蒙古医科大学附属医院郭智主任给大家带来了《药物临床试验信息化管理》的精彩授课，提出临床试验行业存在的几大“尴尬”问题，结合数据化智能临床试验管理的需求，实现大数据智能临床试验管理，为机构电子化建设实施提供合理建议。

药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的学习是新形势下临床试验机构建设必不可少的部分，也是全面贯彻落实党史学习教育活动重要内容之一。本次培训以行业发展实际需求为导向，以提升行业各领域从业人员能力提升为目标，重点聚焦近年来我国临床试验领域发展与政策解读，审视药物临床试验及伦理过程中存在争议的热点、焦点问题，为临床试验的相关参与人员提供了一次高水平高质量的专业培训。本次活动，对于促进我国临床试验质量的提高，提升临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，起到了极其重要的推动作用，进而更好地为人民的健康保驾护航。