| 2024年02月27日，由武汉大学中南医院临床试验中心、湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办的公益临床研究能力提升沙龙（十九）暨学术交流主题党日活动顺利召开。本次系列沙龙聚焦新形势下临床研究开展的难点，将党建和业务深度融合，以党建引领学科发展，致力提升临床研究工作者的能力水平，培养高水平临床研究专业人才。沙龙邀请湖北省药监局审评中心金菁审评员、首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授作会议报告，会议由学会党支部书记、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英主任医师及副主任吴建元主任药师主持，我院研究者代表、申办方代表、驻地CRC和临床试验中心全体工作人员等共60余人现场参会，线上总播放量达1.9万人次。武汉大学中南医院党委副书记侯祚勇首先致辞，他强调临床试验是推动医院高质量发展的“新质生产力”和重要着力点，各大医院掀起解决临床重大问题的创新热潮，CDE药物临床试验登记平台的数据逐年增加，临床试验效率效能将成为医院间竞争的关键要素，希望各专业机构以及研究者能够落积极实“四个最严”要求，加强临床试验过程管理，保障试验数据真实性。随后，湖北省药监局审评中心金菁审评员作《药物临床试验机构监督检查核查要点及常见问题》、首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授作《创新药早期临床试验方案设计的考量》的专题报告。湖北省药监局审评中心金菁审评员对药物临床试验机构监督检查办法（试行）进行详细解读，并结合现场核查发现的常见问题，强调临床试验的软硬件与合规性条件、伦理审查、临床试验实施过程、临床试验数据溯源、试验用药品的管理、临床试验数据的采集管理等过程中的核查关注点，希望临床试验机构、研究者严格落实责任，加强质量控制，在研究过程中尽早发现问题，采取有效的纠正和预防措施。首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授给大家带来《创新药早期临床试验方案设计的考量》精彩讲座，他从创新药物临床试验分期，早期临床试验研究内容，早期临床试验设计要点包括剂量探索、精准医学靶向设计、双特异性抗体设计以及双靶点CART设计等方面进行解读，并指出早期临床试验设计应与时俱进、不断更新、惟实励新、精进臻善。学会党支部书记、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英主任医师对沙龙进行总结，她表示，随着今年3月新版《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的正式实施，对主要研究者在临床试验运行和质量管理、研究人员授权和职责分配、方案执行、安全性及其他重要信息的报告、临床试验记录和数据质量等方面提出更高要求的职责，强调各机构和专业应不断完善和修订制度职责和SOP，确保临床试验的全流程按照相关法律法规和GCP合规开展。 目前，国家对医疗体制、药品注册和审评审批政策持续深入改革，对药物医疗器械临床试验监管和质量提出更高的要求，而质量管理是保证临床试验结果科学、可靠、真实的重要手段。本次活动的举办，将党建工作和临床试验学术交流深入融合，充分发挥党支部引领作用，将进一步促进临床试验的参与人员深入学习临床试验政策和法规，掌握临床试验相关专业知识，把握实际操作过程中的要点难点，提高临床试验专业知识与技能水平。 |
