2026年9月13日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办、湖北省医学会医学伦理学分会协办、中国药理学会药物临床试验专业委员会指导的“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）实战能力提升培训班”在武汉成功举办。本次培训汇聚省内外医疗机构、伦理委员会、医药企业、CRO机构的专家学者及临床试验一线从业人员，围绕医疗器械临床试验法规新政、伦理管理、核查要点、风险防控与创新器械成果转化等重点方向开展专题授课与研讨，为提升全省医疗器械临床试验规范化实操水平、助推医疗器械产业创新发展搭建高水平交流平台。

开幕式中，湖北省药品监督管理局副局长贡勇斌强调，医疗器械临床试验质量直接关系人民群众用械安全，是医疗器械创新发展的生命线，也是监管工作的重中之重。他希望参训人员珍惜本次学习机会，强化法规责任意识，把GCP规范切实落实到项目全流程，从方案设计、受试者保护到数据记录、质量控制的每一个环节都不放松，共同守护医疗器械临床试验质量底线，为人民群众用械安全筑牢坚实屏障。

武汉大学中南医院李志强教授表示，医疗器械创新是医学进步的重要驱动力，医疗机构作为临床试验的承载主体，要严格落实GCP各项要求，将规范意识贯穿项目立项、伦理审查、受试者保护、数据采集与质量控制的全过程；要强化伦理先行理念，始终把受试者权益与安全放在首位，确保临床试验科学、规范、有序开展；同时要不断完善机构质量管控体系，健全内部质控与风险防范机制，推动医产研协同创新，促进创新成果高效、合规转化，为医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。

中国药理学会药物临床试验专业委员会赵秀丽教授在致辞中指出，医疗器械临床试验规范化是保障受试者权益、保障临床数据真实可靠的重要前提，也是推动行业健康有序发展的基石。面对监管政策持续更新迭代、审评要求不断提高的新形势，行业从业人员需要持续夯实GCP理论基础，深入理解法规背后的科学逻辑与伦理考量，同时注重在实践中积累经验，提升实战处置能力，做到学以致用、知行合一，以更高标准、更严要求推动医疗器械临床试验质量稳步提升。

本次培训班聚焦器械GCP实战落地，授课阵容汇聚监管、临床、伦理、法务等多领域权威专家。湖北省药品监督管理局李博然处长解读医疗器械临床试验监管法规体系与行业最新动态；武汉大学中南医院李志强教授分享脑机接口临床研究实践经验；武汉大学中南医院侯祚勇教授围绕临床试验项目伦理审查开展深度讲解；江西省人民医院姜敏主任医师对医疗器械临床试验质量管理规范进行系统解读；暨南大学药学院程国华教授剖析医疗器械数据核查要点及应对策略；中山大学附属第一医院唐蕾主任药师讲解创新医疗器械申报路径及AI软件临床试验质控特殊要求；中山大学附属第三医院孙健研究员梳理医疗器械临床试验不良事件界定原则与质量管理要点；南方医科大学皮肤病医院莫恩盼主任剖析医美类医疗器械临床试验的常见风险及管理策略；中伦律师事务所张粒一级律师从法律视角解析GCP合规的责任主体与监管机制。各授课专家结合监管要求、核查案例与一线实操难点，实现法规条文与项目实践深度结合。

在随后举行的专题讨论环节，解放军总医院第五医学中心刘泽源教授、武汉大学中南医院张元珍教授、四川大学华西第二医院余勤教授、武汉大学中南医院吴建元主任药师、福建医科大学孟超肝胆医院翁秀华主任药师等专家，围绕“试验用医疗器械全链条管理：流转环节的规范与溯源”“医疗器械临床试验机构监管新形势：迎检准备、高频问题与整改闭环”“多中心医疗器械临床试验的协同管理：牵头与参与单位的职责及标准实施”等议题进行了深入交流与研讨。安徽医科大学第一附属医院周焕教授、武汉市中心医院刘珏主任医师、武汉市精神卫生中心徐晓津主任、武汉市第一医院李晓超主任药师、北京中兴正远科技有限公司陈筱总经理等专家，围绕“医疗器械临床试验各要素落地实施：多机构SOP与项目执行协同”“基于风险的临床试验质量管理：关键数据、流程的识别与质量管控”“创新医疗器械临床试验转化：从临床需求到产品注册的‘最后一公里’”等议题进行了充分研讨。

研讨交流环节设置两场对话。上半场围绕试验用医疗器械全链条流转溯源、临床试验机构迎检准备与问题整改闭环、多中心临床试验同质化质控管理三大议题，邀请湖北省药监局、国内多家知名医疗机构专家共同展开研讨；

下半场聚焦器械项目检查要点落地执行、基于风险导向的器械临床试验质量管理、创新医疗器械从临床创意到产品落地的成果转化“最后一公里”开展深度交流，与会嘉宾直面行业痛点难点，分享实践经验，探讨可行解决方案。

在我国医疗器械审评审批制度持续深化改革，创新医疗器械加速涌现的大背景下，医疗器械临床试验的质量管控、风险识别、合规执行能力愈发关键。本次培训班坚持问题导向、实战导向，通过政策解读、专题授课、案例剖析、圆桌研讨的多元形式，打通法规要求、机构SOP建设与项目现场执行之间的实践壁垒，为湖北省医疗器械临床试验从业人员赋能充电，助力完善区域医疗器械临床研究质量体系，为本土医疗器械创新成果转化注入强劲动力。