2026年9月12日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办、湖北省医学会医学伦理学分会协办、中国药理学会药物临床试验专业委员会指导的“2026版药物临床试验质量管理规范（GCP）深度解读与能力提升培训班”在武汉成功举办。来自省内外医疗机构、高等院校、科研院所和医药企业的临床试验机构管理人员、研究者、伦理委员会委员及行业同仁齐聚武汉，围绕新版GCP修订实施、机构质量管理体系建设、研究者与伦理委员会职责、数据治理与风险管控等核心议题，进行系统学习与深入研讨。

开幕式上，湖北省药品监督管理局注册管理处陈菡处长发表讲话。她指出，药物临床试验质量管理规范（GCP）是保障数据真实可信、维护试验参与者安全与权益的核心制度基础，也是推动我国医药创新对接国际规则、实现高质量发展的重要支撑。她期望全体参会人员以本次培训为重要契机，进一步增强法规意识与责任意识，全面加深对GCP科学内涵和实践要求的理解。

湖北省卫生健康委员会科技教育处张近芳处长在致辞中表示，新版GCP的落地实施是深化医药卫生体制改革、促进医药产业创新发展的必然要求。她希望参训学员珍惜学习机会，坚持问题导向，将理论学习与临床实践紧密结合，切实提升风险管控与伦理审查能力，为构建高质量临床试验生态体系、服务健康湖北战略提供坚实支撑。

武汉大学中南医院魏任雄副院长致辞。指出随着新版GCP的颁布实施，药物临床试验面临新的机遇与挑战，举办此次培训班旨在帮助从业人员准确把握政策导向，强化质量意识，提升专业能力。他强调，武汉大学中南医院作为科教研大型三甲医院，始终高度重视临床试验质量管理与伦理审查工作，愿与各界携手，共同推动我省药物临床试验规范化、高质量发展。

随后进入院士主旨报告环节，该环节由中国工程院院士、华中科技大学同济医学院院长邬堂春教授应邀作主旨报告。他以“奋力健康长寿，共享美好生活”为题，结合团队在大样本前瞻性队列研究中的标志性成果，强调临床试验必须立足中国人群特征和疾病谱特点，不能照搬欧美标准，高质量临床研究应坚持“预防为主、医防结合”，以严谨的科学态度从真实临床场景中凝练科学问题，为理解新版GCP的科学内涵、提升临床研究质量意识提供了重要指导。

在专题授课环节，多位国内知名专家围绕新版GCP修订实施中的关键问题作专题报告。中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所杜冠华教授以“2026年修订版GCP下药物临床试验的关键问题研究”为题进行深入阐释；首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授系统解读新版GCP的修订历程、核心原则与总体框架；中南大学湘雅药学院阳国平教授聚焦临床试验机构质量管理体系的构建与运行，详细讲解2026版核心要点。武汉大学中南医院黄建英主任医师讲解新版GCP下主要研究者的职责与关注点；复旦大学附属中山医院李雪宁教授分析新版GCP下伦理委员会的角色与审查能力新要求；安徽医科大学第二附属医院胡伟教授结合多年实践，分享I期临床试验PI的数据治理思考与体会；中国医科大学附属盛京医院肇丽梅教授结合2026GCP/E6R3，阐述临床试验的风险考虑；正大天晴药物研究院临床中心高振月总监解读新版GCP下申办者职责与质量管理体系。

在随后举行的专题讨论环节，湖北省药品监督管理局药品审评检查中心王松主任、贵州中医药大学邬卫东主任医师、清华大学医学院陈晓媛研究员、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员、吉林大学第一医院刘丽主任医师、南昌大学第一附属医院温金华主任药师等专家，围绕“质量源于设计与风险相称如何从理念到实践”“临床试验机构质量管理体系构建与核查新趋势”“新版GCP实施下项目实施过渡期注意事项”等议题进行了深入交流与研讨。西安交通大学第一附属医院陆明莹主任、南昌大学第二附属医院李剑教授、武汉大学人民医院高翔主任药师、宜昌市中心人民医院奚炜主任药师、恒瑞医药/上海盛迪医药有限公司赵俭副总经理、等专家，围绕新规下PI如何从“被动执行”走向“主动质量管理”、从“数据管理”到“数据治理”的风险把控、临床试验信息化建设合规的要点等议题进行了充分研讨。

研讨交流环节设置两场对话。上半场围绕质量源于设计与风险相称如何从理念到实践、临床试验机构质量管理体系构建与核查新趋势、新版GCP实施下项目实施过渡期注意事项三大议题，邀请湖北省药监局、国内多家知名医疗机构专家共同展开研讨；

下半场聚焦新规下PI如何从“被动执行”走向“主动质量管理”、从“数据管理”到“数据治理”的风险把控、临床试验信息化建设合规的要点开展深度交流，与会嘉宾直面行业痛点难点，分享实践经验，探讨可行解决方案。

在药品审评审批制度改革持续深化、新版《药物临床试验质量管理规范》宣贯实施的重要阶段，临床试验质量管理正加快从合规达标向质量驱动转型。质量源于设计、风险相称管理、数据全流程治理等理念，正深刻重塑药物临床试验的实践路径。本次培训班聚焦新版GCP落地实施的关键环节与共性难题，通过权威解读、专题研讨、答疑交流和考核检验相结合的方式，帮助临床试验从业人员准确把握新规要求、厘清各方职责边界、提升质量管理能力，为推动全省药物临床试验规范、科学、高质量发展注入了新动能。湖北省药物与医疗器械临床评价学会将继续发挥专业平台与桥梁纽带作用，深化GCP培训与学术交流，携手各方共同守护试验参与者安全与权益、保障临床试验数据真实可靠，助力医药创新成果更多更好惠及人民健康。